深圳市血液中心医疗器械临床试验机构成功备案

发布时间:2018-05-23   来源:深圳市血液中心网站

日前,深圳市血液中心通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案(备案号:械临机构201800106),成为全国血站系统第一家、广东省第二十家、深圳市第五家成功取得备案资质的医疗器械临床试验机构,标志着深圳市血液中心具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。

为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号,2018年1月1日正式实施,以下简称“管理办法”),“管理办法”要求,医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验,且自2019年1月1日起,医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展,未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

“管理办法”发布后,深圳市血液中心领导高度重视,立即成立中心医疗器械临床试验机构筹备小组。受中心主任委托,中心副主任洪文旭亲自率队前往武汉协和医院医疗器械临床试验机构交流学习,回来后立即着手组织相关部门学习研究相关政策法规,由检验科牵头严格按备案要求逐项完善机构、伦理相关制度、SOP及主要研究者相关材料,在最短时间内完成申报并通过了国家药监部门审核,成功备案。  

深圳市血液中心作为全国血站系统第一家成功备案的医疗机构,对我市、我省、乃至全国其他血站参与医疗器械临床试验机构备案具有引领示范作用,对于推动医疗器械临床试验机构有序发展,鼓励医疗器械产品创新,促进医疗器械产业健康发展具有十分重要意义。通过备案登记后,深圳市血液中心具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验的资质,可以承担相关医疗器械临床试验工作,这将有力加强我中心临床试验工作及提升科学研究水平,为国家医疗器械产品创新发展做出更大的贡献。

截至目前,国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”公布的全国备案机构共有106家,其中广东省20家,全国血站系统仅此1家。


文:曾劲峰、王宋兴